Kritik Kontrol Noktası /Operasyonel Ön Koşul Programı Geçerli Kılması (Validasyonu) Yaptınız mı?

Yapmış olduğum BRCGS ve FSSC 22000 denetimlerinde yaygın olarak görmüş olduğum uygunsuzluklardan biri de Kritik Kontrol Noktası (KKN) ya da Operasyonel Ön Koşul Programı (O-OGP) geçerli kılması (validasyonu) yapıldığına dair kanıt görememek.

Bunun muhtemel nedenleri genelde şunlardır:

·   Firmanın geçerli kılma yapması gerektiğini ve bunun raporlanması gerektiğini bilmemesi

·   Geçerli kılmanın nasıl yapılacağını ve nasıl bir rapor yazacağını bilmemesi

·   Operasyonel Ön Koşul Programı (O-OGP) kontrol önleminin de geçerli kılınması ve geçerli kılma raporunu oluşturması gerektiğini bilmemesi

·   Geçerli kılma (validasyon) ve doğrulama (verifikasyon) kavramlarının birbirine karıştırılması ve denetimlerde sadece doğrulamaya dair kanıtlar gösterilmesi

Özetleyecek olursak:

Tehlike analizi yaparak hammaddeler, prosesler, yardımcı tesisler ve çalışma ortamından gelebilecek tehlikeleri bir risk metodolojisine göre değerlendirip, tehlikenin oluşma olasılığı ve şiddetini dikkate alarak tehlikenin riskini belirleriz ve eğer bu risk yüksekse önemli bir tehlike var deriz. 

Önemli tehlikelerin hangi kontrol önlemi ile yönetileceğine ise bir karar ağacı kullanarak karar veririz.

Kontrol önlemlerini Kritik Kontrol Noktası (KKN) ya da Operasyonel Ön Koşul Programı (O-OGP) olarak seçebiliriz.

Sonrasında seçilen kontrol önlemi için kritik limit (KKN için) ya da aksiyon limiti (O-OGP için) belirlemek, kontrol önlemini izlemek, sapma durumunda düzeltme ve düzeltici faaliyeti belirlemek ve sistemin etkin çalıştığından emin olmak için ise doğrulama faaliyetlerini belirlemek gerekiyor.

Geçerli kılma (validasyon) Nedir?

Basitçe tanımlamak gerekirse, seçmiş olduğunuz kontrol önlemi gerçekten önemli tehlikeyi ortadan kaldırıyor ya da kontrol altında tutuyor mu, bunu garantilemek ve kanıtlamak için yapılan faaliyettir.

Belirlenen kritik limit ya da aksiyon limiti nasıl belirlenmeli ve nasıl geçerli kılınmalıdır?

Bir geçerli kılma (validasyon) raporundahangi bilgiler olmalıdır? Bu yazımda bir örnek üzerinden buna değinmek istedim.

 

Üretilen ürün:toz pastacılık ürünü -hazır kek karışım miksi

Operasyonel Ön Koşul Programı (O-OGP) olarak seçilen proses:eleme prosesi

Bu validasyon çalışmasının amacı; hazır kek karışımı üretiminde uygulanan eleme prosesinin, tanımlanan fiziksel yabancı madde tehlikelerini etkin şekilde kontrol ettiğini kanıtlamaktır.

Validasyon başlamadan şu soruların net cevabı olmalı:

1.  Elek hangi yabancı maddeyi ayırmak için kullanılıyor?

2.  Bu yabancı maddelerin kaynağı nedir?

Örneğin:hammadde, makine ve ekipman kaynaklı metal parçaları, hammadde ambalajı kaynaklı ambalaj materyali parçası, hammadde kaynaklı sert plastik parçalar

3.  Eleğin ayırması hedeflenen minimum yabancı madde boyutu nedir?

Örneğin:

·    Ürün partikül boyutu: max 1,5 mm

·    Elek açıklığı: 1,0 mm

·    Yabancı madde riski: >2 mm metal, plastik, ambalaj parçası

 

4.     Elek teknik özellikleri nelerdir?

·   Gözenek çapı (mm veya mesh)

·   Elek tipi (düz, tambur, vibrasyonlu, elek vb.)

·   Malzeme (paslanmaz çelik – gıda uyumlu vb.)

Geçerli kılma (validasyon) nasıl yapılabilir?

·   Gerçek üretim koşullarında yabancı madde deneme testi

·   Proses tasarım doğrulaması

·   Simülasyon çalışması (laboratuvar ortamında, hatta üretim yokken ya da hatta deneme üretim ile)

·   Geçmiş performans verilerinin incelenmesi

Gerçek üretim koşullarında ya da simülasyon ile yabancı madde deneme testi

Test materyali seçilmelidir:

• Ürüne benzer yoğunlukta ve sertlikte olmalı. Örneğin:

·        Cam boncuk

·         Plastik parça

·         Metal dışı sert partikül

Test gerçek üretim koşullarında yapılıyorsa:

·         Normal hat hızında

·         Normal ürün debisinde (kg/saat) yapılmalı

Uygulama:

·         10–20 adet test parçası ürüne bilinçli olarak karıştırılır ve elekten geçirilir

·         Elek üzerindeki yabancı maddeler kontrol edilir

·         Ürüne geçen yabancı madde olup olmadığı kontrol edilir

Kabul kriteri:

·         Test edilen yabancı maddelerin %100’ü elekte tutulmalı

·         Ürün çıkışında 0 adet yabancı madde bulunmalı

En kötü durum değerlendirmesi

Geçerli kılma tek seferlik olmamalı, riskli senaryolarını da kapsamalıdır:

·         Elek hafif tıkalıyken

·         En yüksek üretim hızında

·         En küçük hedeflenen yabancı madde boyutunda

·         En ince ürün fraksiyonunda

Bu testler teknik rapor şeklinde kayıt altına alınır.

Proses tasarım doğrulaması

Amaç: Eleme prosesinin tasarımının;ürünün fiziksel özellikleri,muhtemel yabancı maddelerin karakteristikleri veekipman teknik özellikleriile uyumlu olduğunu ve fiziksel yabancı madde tehlikesini kontrol edebilecek kapasitede olduğunu kanıtlamak.

Bunun için tanımlanması gerekenler:

·    Elek tipi, hatta eleğin yerleşimi, eleğin yapıldığı materyal, elek açıklığı (mikron/mm),

·    ürünün maksimum partikül boyutu,

·    yabancı maddelerin minimum boyutu,

·    proses koşulları (ürün debisi (kg/saat), eleğin titreşim hızı, elek yükü),

·    proses sırasında elek bütünlük kontrolü verileri

Geçmiş performans verilerinin incelenmesi

Önceki üretimler için aşağıdakiler değerlendirilir ve kontrol edilir:

·    Elek kaynaklı yabancı madde şikayeti var mı?

·    Elek üstü kontrollerde yabancı maddeler tespit edildi mi?

·    Elek bütünlüğü kontrol ve bakım kayıtları

Ne zaman tekrar validasyon gerekir?

·    Elek gözenek ölçüsü değişirse

·    Ürün formülasyonu değişirse

·    Kapasite / hat hızı değişirse

·    Elek tipi veya üretici değişirse

·    Yabancı madde şikâyeti yaşanırsa