Laboratuvarınız Akredite Değilse Analiz Sonuçlarınızın Güvenilirliğini Nasıl Kanıtlarsınız?
- dilekkurtnet
- 27 May
- 4 dakikada okunur
Eğer işletme laboratuvarı girdi (hammadde), çevresel veya ürün analizleri yapıyorsa, numune alma ve analiz yöntemleri ISO/IEC 17025 gerekliliklerine uygun olmalıdır.
ISO 17025’e uygunluğun bir parçası da:
• Yıllık yeterlilik testine katılımın sağlanmasıdır.
Bu nedenle gıda güvenliği açısından kritik analizler yapan işletmelerin, kullandıkları analizlerdeki teknik yeterliliğini, laboratuvarın prosedürlerini ne kadar doğru uyguladığını yeterlilik testleri aracılığıyla geçerli kılması gerekir.
BRCGS-Gıda, FSSC 22000 ve IFS-Gıda gibi GFSI onaylı standartlarda bu gereklilik yer almaktadır.
Firma içi analiz laboratuvarlarında gıda güvenliği kriteri olarak yapılabilen analizlerden bazıları şunlardır:
• veteriner ilaç kalıntıları (antibiyotik)
• mikotoksin analizleri
• mikrobiyolojik analizler
• patojen testleri örneğin Listeria, Salmonella
Yeterlilik Testi (Proficiency Test) Nedir?
ISO/IEC 17043:2010'a göre, yeterlilik testi (PT), laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yoluyla katılımcı laboratuvarı performansının önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesidir.
Başka bir deyişle, yeterlilik testi, sonuçlarınızı bir referans laboratuvarının ve diğer katılımcı laboratuvarların sonuçlarıyla karşılaştırarak bir laboratuvarın ölçüm sürecinin doğruluğunu ve yetkinliğini göstermek için kullanılan bir yöntemdir.
Yeterlilik Testi Neden Önemlidir?
Yeterlilik testi, laboratuvarınızın belirli bir analizi doğru yapabilme yeterliliğini değerlendirir.
• Genellikle bağımsız bir organizasyon tarafından düzenlenir
• Katılımcı laboratuvarlara aynı numune gönderilir
• Sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilir (z-score vb.)
• Laboratuvarın analitik performansı objektif olarak değerlendirilmiş olur.
Örnek programlar:
• FAPAS
• LGC
• BIPEA
Yeterlilik Testi Ne Değildir:
• eğitim
• aynı laboratuvar içindeki karşılaştırmalar
• ürün kalite veya duyusal testleri
• üçüncü taraf laboratuvara gönderilen analizler
• cihaz kalibrasyonu
Yeterlilik Testi Nedir?
• laboratuvarlar arası karşılaştırma
• gıda güvenliği açısından kritik testler
• işletme içinde yapılan analizlerin doğrulanması
Yeterlilik Testleri Ne Sıklıkta Yapılmalıdır?
Sıklık risk temelli belirlenmelidir. Aşağıdaki faktörler dikkate alınır:
• yapılan test türü
• testin amacı
• gıda güvenliği açısından risk düzeyi
• analiz sıklığı
• diğer ilgili risk parametreleri
Yani yüksek riskli analizler için yeterlilik testi katılımı daha sık yapılabilir.
Yeterlilik Testi Yöntemleri Nelerdir?
Laboratuvarlar yeterlilik testlerini iki farklı şekilde gerçekleştirebilir:
• Dış Yeterlilik Testi İç Yeterlilik Testi
Bu iki yaklaşımın amacı aynı olsa da organizasyon şekli ve güvenilirlik düzeyi farklıdır.
Dış Yeterlilik Testi
• bağımsız bir yeterlilik testi sağlayıcısı programı organize eder
• homojen ve stabil test numuneleri hazırlanır
• bu numuneler katılımcı laboratuvarlara gönderilir
• laboratuvarlar analiz yapar
• sonuçlar merkezi olarak ve istatistiksel yöntemlerle değerlendirilir.
Laboratuvarın performansı şu şekilde raporlanır:
• z-score
• performans sınıflandırması
• laboratuvarlar arası karşılaştırma.
Dış yeterlilik testi programlarının önemli özelliklerinden biri bağımsızlık ve tarafsızlıktır.
Yeterlilik Testi Nasıl Yapılır?
Yeterlilik testleri genellikle round-robin test şeklinde yapılır.
Bu yöntemde:
• aynı numuneden eş numuneler hazırlanır
• farklı laboratuvarlara gönderilir
• laboratuvarlar analizleri yapar
• sonuçlar karşılaştırılır
Numuneler:
• işletmeden
• veya harici bir laboratuvardan sağlanabilir.
Amaç her durumda aynıdır: işletmenin uyguladığı analizlerdeki teknik yeterliliğini, laboratuvarın prosedürlerini ne kadar doğru uyguladığını değerlendirmektir.
Yeterlilik Testi Yapılırken Nelere Dikkat Edilmelidir?
• işletmede kullanılan aynı yöntemler uygulanmalıdır
• aynı ekipman kullanılmalıdır
• aynı personel analizi yapmalıdır
Amaç gerçek çalışma koşullarını test etmektir. Ayrıca test sonuçları için kabul edilebilir fark aralığı belirlenmelidir. Çünkü bazı testlerde sonuçlar tamamen aynı çıkmayabilir.
Yeterlilik Testi için Dış Laboratuvarın Seçiminde Neye Dikkat Etmek Gerekir?
Dış laboratuvar:
ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip olmalıdır
Yeterlilik Testi yapabildiğini göstermelidir
Bu yetkinlik:
ISO 17043 akreditasyonu
veya akreditasyon kapsamı içinde yeterlilik testi organizasyonu ile kanıtlanabilir.
İç Yeterlilik Testi
Bu programlar çoğu zaman ring test veya round-robin test şeklinde uygulanır.
İç Yeterlilik Testi kuruluşun kendisi tarafından organize edilir.
Bu yaklaşım özellikle şu durumlarda tercih edilir:
• uygun dış yeterlilik testi programı yoksa
• analiz yöntemi çok spesifikse
• test nadiren yapılıyorsa.
İç Yeterlilik Testinde genellikle:
• numune hazırlanır
• numuneler farklı laboratuvarlara veya farklı tesislere gönderilir
• sonuçlar karşılaştırılır.
İç Yeterlilik Testi Programının Zorluğu Nedir?
• Homojen ve stabil numune hazırlama zorluğu
• Numune dağıtımı, veri toplama ve sonuçların istatistiksel analiz etmenin zorluğu
İç Yeterlilik Testinin Güvenilir Olabilmesi İçin Gereken Şartlar Nelerdir?
• numune homojenliği ve stabilitesi doğrulanmalıdır
• katılımcı laboratuvar sayısı yeterli olmalıdır
• sonuçlar istatistiksel olarak analiz edilmelidir
• sonuçların gizliliği korunmalıdır
• tarafsız değerlendirme yapılmalıdır.
Bu şartların sağlanması çoğu zaman dış yeterlilik testi programlarına katılmaktan daha zor olabilir.
Sonuç Olarak:
Numune hazırlayıp analize göndererek akredite laboratuvar ile yapılan karşılıklı testler tek başına yeterlilik testi değildir.
Dış yeterlilik testi programları çoğu laboratuvar için en güvenilir ve pratik yöntemdir:
· kullanılan numuneler: gerçek gıda matrisi içerir; rutin laboratuvar analizlerini simüle eder; homojen ve stabil olacak şekilde hazırlanır.
· test sonuçları laboratuvarın gerçek çalışma koşullarını yansıtır.
· analiz sonuçlarının güvenilirliğini gösterir
· laboratuvar performansını değerlendirir
· gıda güvenliği sistemlerine güven sağlar
· uluslararası kabul görür
· müşteriler ve yasal otoritelere güvenilir sonuç sağlar
Ancak şu durumlarda İç Yeterlilik Testi uygun olabilir:
• uygun yeterlilik testi programı bulunmuyorsa
• analiz yöntemi çok spesifikse
• çok sayıda laboratuvar içeren büyük organizasyonlarda.
Denetimlerde Tespit Ettiğim Uygunsuzluklar:
• İç laboratuvarda yapılan ve gıda güvenliği için kritik analizler için (örneğin ve son ürün& hammadde mikrobiyolojik analizleri, çevresel izleme testleri) yeterlilik testine katılmamış olmak
• Firmanın sadece tek bir akredite laboratuvar ile analiz sonucunu karşılaştırmış olması (yeterlilik testi değil)
• Firmanın farklı akredite laboratuvarla analiz sonucunu karşılaştırdığını söylemesi ancak bunun bir rapor halinde sunulamaması
• Dış laboratuvarla yapılan karşılaştırma test raporunda yeterli detayın bulunmaması (laboratuvar isimleri, test metotları, analize katılanlar, ürün isimleri, test koşulları vb. gibi)
Referanslar:
Yorumlar