Soğuk Zincir Validasyonu: Sadece İzlemek Yetmez, Geçerli Kılmak Gerekir!

Soğukta saklanması ve taşınması gereken gıda ürünlerinde soğuk zincir yönetimi hayati öneme sahiptir ve bu prosesler:

·          Kritik Kontrol Noktası (KKN) ya da

·          Operasyonel Ön Koşul programı (O-OGP) olarak izlenebilir.

Denetimlerimde sık karşılaştığım durum: İzleme ve doğrulama kayıtları mevcut ama validasyon (geçerli kılma) kanıtları eksik.

Örneğin:

-18 C’de taşınan donuk pastacılık ürünleri fabrikadan müşteriye sevk edildi ve aracın sıcaklığı 2 saat boyunca -12 °C olarak ölçüldü. Bu durumda:

·          Sıcaklık dalgalanması neden oluştu?

·          Ürün iç sıcaklığı ne kadar değişti?

·          Bu dalgalanma ürün güvenliğini etkiler mi?

Yasal gereklilik (TGK Tebliğ No: 2014/47):

Hızlı dondurulmuş gıdaların sıcaklığı -18 °C veya daha düşük olmalı; kısa süreli artış toleransı 3 °C’yi geçmemelidir.

Validasyonun Amacı

Soğuk hava depoları ve soğutuculu araçların, tanımlanan sıcaklık aralıklarını ürün güvenliğini sağlayacak şekilde sürekli ve homojen olarak sağlayabildiğini bilimsel olarak doğrulamak.

Validasyon 3 aşamada yapılır:

·          Kurulum Yeterliliği

·          Operasyon Yeterliliği

·          Performans Yeterliliği

Performans Yeterliliği

Amaç:

·          Ürünün depolama ve taşınma sırasında hedef sıcaklık aralığında kaldığını göstermek

·          Kritik kontrol noktalarının (KKN) veya operasyonel ön koşulların (oPRP) belirlenen kritik limiti/aksiyon limit değerlerini aşmadığını ispatlamak

·          Yasal gereklilikleri karşıladığını gösteren kanıt sağlamak

📌 gerçek depolama ve dağıtım koşullarında yapılır ve ürün güvenliğinin doğrudan kanıtıdır.

Soğuk zincir yalnızca izlenmekle kalmamalı; geçerli kılınmalı ve dokümante edilmelidir. Bu yazımda, performans yeterliliği validasyonununnasıl yapılacağı konusuna değindim.

Performans Yeterliliği Validasyonu

📌 gerçek depolama ve dağıtım koşullarında yapılır ve ürün güvenliğinin doğrudan kanıtıdır.

Şu Soruların Kanıtını Sağlar:

·          Ürün, ortam sıcaklık dalgalanmalarından ne kadar etkilenir?

·          Ürün iç sıcaklığı ile ortam sıcaklığı arasındaki ısı transferi hızı nedir?

·          Kısa süreli sıcaklık sapmaları ürün iç sıcaklığına yansıyor mu?

·          Yansıdıysa gıda güvenliği açısından kritik eşik aşılıyor mu?

Hangi Koşullarda Yapılır?

·          Gerçek depolama ve dağıtım koşullarında

·          En kötü senaryolar düşünülerek

        En dolu yük

        En uzun taşıma süresi

        En sıcak mevsim koşulu

Nasıl Yapılır?

Sıcaklık ölçerler (sensörler):

        Ürün içine

        Deponun ve aracın farklı noktalarına yerleştirilir

Sensör sayısı şunlara bağlıdır:

        Depo / araç hacmi

        Ürün tipi (yemeye hazır ürün, donuk ürün, sıvı ürün gibi)

        Ürün boyutu ve ısı iletkenliği

        Yükleme şekli (raf, palet, kasa)

        Risk seviyesi (yemeye hazır ürünlerürünler daha yüksek risklidir)

Amaç: en kötü senaryoyu temsil etmek, “her yere sensör koymak” değil.

Depoda sensörlü ürünlerin konulacağı yerler:

En geç soğuyan kör noktalar, hava sirkülasyonunun en zayıf olduğu, sıcaklık dalgalanmasının en fazla olduğu yerler:

        Kapıya en yakın raf / palet

        Üst raf seviyesi

        Alt raf / zemin seviyesi

        Deponun en arka ve kör noktaları

        Soğutucu ünitesine en uzak bölge

Araç içinde sensörlü ürünlerin konulacağı yerler

Sıcaklık dalgalanmasının en fazla olduğu, en sıcak yer, soğuk hava dağılımının en zayıf olduğu alanlar:

        Arka kapıya en yakın alan

        Soğutucu ünitesinden en uzak nokta

        Araç kasası merkezi

        Üst ve alt yükleme seviyeleri

Ortam sensörleri şuralara konur:

        Kapıya yakın

        Soğutucu ünitesine yakın

        Depo / kasa merkezi

Operasyon Testi

        Depo veya araç çalıştırılır, gerçek koşullar sağlanır

        Ürün iç sıcaklıkları ve ortam sıcaklıkları kaydedilir

        Kısa süreli sapmalar veya dalgalanmalar not edilir

Veri Analizi

        Sıcaklıkların kritik limitler içinde olup olmadığı kontrol edilir

        Maksimum, minimum ve ortalama değerler hesaplanır

        Limit dışı sapmalar varsa nedenleri analiz edilir

Sonuç ve Dokümantasyon

        Sistem hedef sıcaklık aralığını karşılıyorsa validasyon başarılıdır

        Limit ihlali varsa düzeltici faaliyetler uygulanır ve test tekrar edilir

        Tüm veriler, grafikler ve yorumlar raporlanır